根据因美纳报告数据，过去的2020年每季度中国数据产出的复合增长率（CAGR）达到33%，每季度平均数据产出达7Pb。
云顶新耀Trop-2 ADC药物国内申报上市 2021-05-14 12:12 · angus 新药进展 国内首个奥希替尼仿制药申报上市根据5月12日国家药监局药审中心（CDE）官网公示，江苏万邦生化医药递交的 4 类新药甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请已获得受理，受理号：CYHS2101144、CYHS2101145。醋酸甲地孕酮口服混悬液由安成国际药业股份有限公司研发，其在普通混悬剂基础上采用纳米晶体工艺，有效提高了生物利用度，每天口服5ml即可达到临床有效剂量，从而提升了患者依从性。
这是阿美乐第二个适应症。这是中国大陆地区首个获批上市的高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液，也是唯一针对治疗恶病质明确口服剂量的药品。国内首个奥希替尼仿制药申报上市但两者储运温度条件相对苛刻，分别需要摄氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。路透社称，这是中国首个进入III期临床试验的mRNA疫苗。
据悉，前两期临床数据较理想。5月11日，墨西哥外长埃布拉德（Marcelo Ebrard）宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期试验，预计有6000名志愿者参加。Trodelvy优异的实验数据源于ADC药物的巧妙设计，Trodelvy的设计有三点显著优势：（1）Trodelvy的Payload采用了DNA拓扑异构酶抑制剂SN-38，SN-38为伊立替康的活性代谢物，与微管蛋白抑制剂相比，毒性明显减弱。
ADC在国内的大幕正徐徐拉开，未来鹿死谁手，值得追踪。图：DS-1062 Ⅰ期数据数据来源：2020WCLC从Ⅰ期临床数据分析，DS-1062有望成为晚期NSCLC的新疗法，目前，DS-1062对比多西他赛的晚期或转移性NSCLC的三期临床已经开展。4、云顶新耀、君实生物、科伦药业发力国内针对Trop-2 ADC的药物研发亦风起云涌，三款药物已经进入临床阶段，包括云顶新耀的IMMU-132、科伦药业的SKB-264和君实生物/多禧生物的JS108。从临床进展上，云顶新耀目前研发居前。
除了以上三款处于临床阶段的Trop-2 ADC外，复旦张江的Trop-2 ADC正申报临床，石药集团、豪森药业等Trop-2 ADC药物处于临床前阶段，未来Trop-2 ADC领域谁主浮沉，让我们拭目以待。2、Trodelvy首当其冲Sacituzumab Govitecan是首个获批上市的Trop-2 ADC药物，商品名Trodelvy。
图：Trodelvy化学结构数据来源：Immunomedics3、DS-1062——第一三共/阿斯利康再度携手DS-1062是由第一三共与阿斯利康联合开发的一款Trop-2 ADC药物，目前已启动NSCLC的Ⅲ期临床。仅仅过了一年，2021年4月，Trodelvy获批局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）适应症。通过中等毒素Payload和高DAR的设计（DAR=7.4），降低了药物的脱靶毒性，并提升了药物的疗效。但药物的研发绝非坦途，百奥泰的Trop-2 ADC已经折戟。
Trodelvy的TNBC适应症的获批上市基于ASCENT研究，实验结果显示，在108名曾接受过二线治疗转移性的TNBC患者中，Trodelvy的ORR达33%，其中CR为2.8%，PR为30.6%，远高于化疗组TPC（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）的疗效。IMMU-132即Trodelvy，2019年4月，云顶新耀以8.35亿美元获得Trodelvy在大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。JS108为君实生物/多禧生物研发的Trop-2ADC药物，2020年7月21日，JS108获NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，用于晚期实体恶性肿瘤的临床试验。研究发现，在人体不同的组织中，Trop-2表达水平不同，其中，乳腺的表达水平最高，其次是肾脏和胰脏。
在肿瘤细胞中，Trop-2的表达明显升高，包括乳腺癌、胃癌、结肠癌等此外，Selumetinib在成人NF1-PN患者中的临床试验，以及一种适合儿童患者年龄的替代制剂，计划于今年开始。
SPRINT试验（随访时间较长）的安全性和有效性数据将作为建议批准的条件提供给CHMP。目前，Tagrisso的三期试验局部晚期不可切除组（LAURA）、新辅助可切除组（Neoadura）和联合化疗组（FLAURA2）仍正在进行。
ORR定义为确认肿瘤体积减少至少20%的完全或部分应答的患者百分比。Tagrisso阿斯利康介绍，CHMP对三期临床试验ADAURA的结果给出了肯定的意见。在该试验中，Tagrisso用于II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群中，以及在IB-IIIA期疾病患者的总体试验人群中，证明无病生存率（DFS）有统计学意义和临床意义的改善。数据发布最初预计在2022年。同一日，阿斯利康还宣布，Tagrisso（osimertinib）也被推荐在欧盟上市，用于辅助治疗早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，这些患者在肿瘤完全切除后仍具有治疗意向。Selumetinib阿斯利康与默沙东介绍，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对国家癌症研究所（NCI）癌症治疗评估项目（CTEP）赞助的二期临床试验SPRINT Stratum 1的结果发表了积极的意见。
阿斯利康还通过二期试验SAVANNAH和ORCHARD解决肿瘤耐药机制的方法，该试验测试了Tagrisso与savolitinib（一种口服、强效和高选择性MET-TKI）以及其他潜在新药合用的情况。参考来源：1.Selumetinib recommended for approval in the EU by CHMP as the first medicine for paediatric patients with neurofibromatosis type 1 and plexiform neurofibromas2.Tagrisso recommended for approval in the EU by CHMP for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer。
2020年4月，一个独立的数据监测委员会建议，基于对压倒性疗效的确认，该试验应提前两年揭盲。研究人员和患者继续参与治疗，并对治疗保持双盲。
该试验显示，在接受每日两次口服单一疗法的selumetinib治疗的NF1 PN患儿中，selumetinib的客观缓解率（ORR）为66%（50名患者中有33名，确认部分应答）。在包括美国和中国在内的多个国家，Tagrisso被批准用于治疗早期肺癌，以及用于局部晚期或转移性EGFR-NSCLC患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR-T790M突变阳性NSCLC的治疗。
MEK和ERK都是RAS调控的RAF-MEK-ERK通路的关键组成部分，在不同类型的癌症中经常被激活。阿斯利康Selumetinib和Tagrisso获欧盟推荐批准 2021-04-27 14:38 · angus 阿斯利康新药进展 4月26日，阿斯利康宣布，其与默沙东合作研发的药物selumetinib已被推荐在欧盟（EU）有条件上市，用于治疗三岁及以上1型神经纤维瘤病（NF1）患儿的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤（PN）。1/2期临床试验SPRINT Stratum 1旨在评估客观缓解率以及对使用selumetinib单药治疗的NF1相关不能手术的PNs患儿通过患者报告和功能结果分析的影响。该试验在美国、欧洲、南美、亚洲和中东20多个国家的200多个中心招募了患者，主要终点是II期和IIIA期患者的DFS，关键次要终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。
Tagrisso（osimertinib）是第三代不可逆的EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。如果获得批准，Tagrisso将适用于肿瘤有外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的EGFR患者。
Selumetinib是丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）的抑制剂，MEK1/2蛋白是细胞外信号相关激酶（ERK）途径的上游调节因子。Selumetinib于2020年4月在美国被批准用于治疗NF1和有症状、不能手术的PN儿科患者。
试验将继续评估患者的总体存活率。ADAURA是一项随机、双盲、全局、安慰剂对照的三期临床试验，在682例IB、II和IIIA期EGFRm NSCLC患者中用于辅助治疗，这些患者完成了肿瘤切除和辅助化疗后，接受Tagrisso 80mg口服片或安慰剂治疗3年，或直至疾病复发
研究人员和患者继续参与治疗，并对治疗保持双盲。ADAURA是一项随机、双盲、全局、安慰剂对照的三期临床试验，在682例IB、II和IIIA期EGFRm NSCLC患者中用于辅助治疗，这些患者完成了肿瘤切除和辅助化疗后，接受Tagrisso 80mg口服片或安慰剂治疗3年，或直至疾病复发。MEK和ERK都是RAS调控的RAF-MEK-ERK通路的关键组成部分，在不同类型的癌症中经常被激活。在包括美国和中国在内的多个国家，Tagrisso被批准用于治疗早期肺癌，以及用于局部晚期或转移性EGFR-NSCLC患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR-T790M突变阳性NSCLC的治疗。
如果获得批准，Tagrisso将适用于肿瘤有外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的EGFR患者。阿斯利康Selumetinib和Tagrisso获欧盟推荐批准 2021-04-27 14:38 · angus 阿斯利康新药进展 4月26日，阿斯利康宣布，其与默沙东合作研发的药物selumetinib已被推荐在欧盟（EU）有条件上市，用于治疗三岁及以上1型神经纤维瘤病（NF1）患儿的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤（PN）。
Selumetinib于2020年4月在美国被批准用于治疗NF1和有症状、不能手术的PN儿科患者。Tagrisso阿斯利康介绍，CHMP对三期临床试验ADAURA的结果给出了肯定的意见。
Selumetinib是丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）的抑制剂，MEK1/2蛋白是细胞外信号相关激酶（ERK）途径的上游调节因子。该试验在美国、欧洲、南美、亚洲和中东20多个国家的200多个中心招募了患者，主要终点是II期和IIIA期患者的DFS，关键次要终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。
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